MECG 2.0 多通道心電圖機測試儀的輸出方式和規(guī)格

MECG 2.0 多道心電圖機測試儀是一臺可以同時產(chǎn)生 8 個通道信號的測試儀器，主要適用于各種心電圖設(shè)備之數(shù)據(jù)庫測試。醫(yī)療法規(guī)對于心電圖設(shè)備的制造商，

要求必須依據(jù)國際標準，使用特定的數(shù)據(jù)庫來評估產(chǎn)品的系統(tǒng)功能和算法準確性。MECG 2.0 同時輸出 8 個通道波形，可滿足國際標準中對于多通道測試的要求。

MECG 2.0 依據(jù) IEC60601-2-51: 2003 的要求，同時輸出 8 個通道信號到 LA(L)，LL(F)，V1(C1)~V6(C6) 等 8 個電極上，RA(R) 電極經(jīng)過 100 歐姆電阻接地。

V1~V6 的信號輸出前在 MECG 2.0 內(nèi)會先加上 CT (Central Terminal, 中心端子) 的權(quán)重電壓，其中 CT=(R+L+F)/3，因為 R=0 (接地)，所以實際 V1~V6 的輸出電壓為 C1(~C6)+(L+F)/3。

這樣加了 CT 權(quán)重的電壓輸入到心電圖設(shè)備后，配合心電設(shè)備的 V1(~V6)=C1(~C6)–CT 就可以還原出原始 V1~V6 的波形信號。詳細系統(tǒng)和待測心電設(shè)備的信號流程，

如圖 1 所示。

圖 1 : 依據(jù) IEC60601-2-51: 2003，MECG 2.0 系統(tǒng)和待測心電設(shè)備的信號流程圖

 MECG 2.0 可播放數(shù)據(jù)庫的格式包括：

IEC60601-2-25: 2011 CTS 數(shù)據(jù)庫中的 CAL、ANE 以及 CSE 數(shù)據(jù)庫中 100 組生物性心電圖波形。

IEC60601-2-47: 2012 要求的 5 種數(shù)據(jù)庫 (AHA、MIT-BIH、NST、CU 和 ESC)。

Physionet 網(wǎng)站內(nèi)的非侵入式胎兒 ECG (FECG) 數(shù)據(jù)庫 (選項配備)。

自定義格式檔案，此功能可允許用戶在轉(zhuǎn)換格式后，播放自己的數(shù)據(jù)庫。

數(shù)據(jù)庫波形會連續(xù)且不間斷地輸出到待測物，用戶可以在 MECG 2.0 軟件顯示窗口上看到心電圖設(shè)備上應(yīng)該會顯示的 12 導(dǎo)程波形，如圖 2，用以比較實際在心電圖設(shè)備上顯示的波形。

圖 2 : MECG 2.0 軟件功能和 12 導(dǎo)程波形顯示窗口

MECG 2.0 多道心電圖機測試儀輸出電壓范圍是 1μV 至 10mV。精確度為大于 500μV 時，±1%，小于等于 500μV 時，±8μV。取樣率為每個通道 1KHz。

垂直電壓分辨率是 16bits，也就是電壓最小分辨率可至 0.15μV (10 mV/65536)。因為輸出電壓最小分辨率可至 0.15μV，因此可以較完整的輸出胎兒數(shù) μV 的心電信號。

母親加胎兒心電信號的數(shù)據(jù)庫

MECG 2.0 有一選項配備可以播放 Physionet 網(wǎng)站內(nèi)非侵入式胎兒 ECG 數(shù)據(jù)庫 (Non-Invasive Fetal ECG Database)，這是一組包含母親加胎兒心電信號的數(shù)據(jù)庫。

該數(shù)據(jù)庫包含一組 55 個多通道腹部非侵入性胎兒心電圖記錄，這些記錄來自懷孕 21 至 40 周之間的單個受試者。數(shù)據(jù)以 EDF/EDF+ 格式存儲。記錄信息包含 2 個胸部 (thoracic)

 信號，3 或 4 個腹部 (abdominal) 信號 (大多數(shù)記錄包括 4 個)。

使用 MECG 2.0 來播放數(shù)據(jù)庫中的胎兒和母親的心電信號

由于非侵入式胎兒 ECG 數(shù)據(jù)庫中記錄器電極施放的位置并非傳統(tǒng) ECG 中的 RA/LA/LL/V1~V6 的位置，而 MECG 2.0 是一多道 EGG 測試儀，因此必須要重新配置輸出導(dǎo)程的路徑，

以期能夠正確的輸出胸部和腹部的導(dǎo)程信號。

重新配置的方式如圖 3 所示，將 2 個胸導(dǎo) T1 和 T2 波形分別從 LA 和 LL 輸出，電極負端則接至 V6，V6 相對 LA/LL 為零電壓。也就是 LA-V6 和 LL-V6 分別輸出至待測胎兒心電

設(shè)備的 T1 和 T2 的正負極。其中 MECG 2.0 的 LA 和 LL 分別輸出到導(dǎo)程 I 和導(dǎo)程 II，這個方式就將導(dǎo)程 I 和導(dǎo)程 II 重新配置到了待測胎兒 ECG 的導(dǎo)程 T1 和導(dǎo)程 T2，

如圖 4 所示。

其他待測胎兒 ECG 的 4 個腹導(dǎo) A1, A2, A3 和 A4 也用同樣的方式被重新配置到 MECG 2.0 的 V1 到 V4 導(dǎo)程，并使用 V5 為電極負端。

圖 3 : MECG 2.0 重新配置輸出導(dǎo)程的示意圖

圖 4 : MECG 2.0 重新配置輸出導(dǎo)程后和待測胎兒 ECG 連接的示意圖

接著看 MECG 2.0 軟件操作上是如何重新配置輸出導(dǎo)程 MECG 軟件提供功能可以直接去 Physinet 網(wǎng)站上下載非侵入式胎兒 ECG 數(shù)據(jù)庫，如圖 5 左半部中間選擇 16 數(shù)據(jù)庫，

然后選擇下方的一個波形下載，或選擇 "Download All" 下載所有波形。下載的波形會自動存入 C:\Physionet 內(nèi)。下載后的波形檔案可以存入其他檔案夾內(nèi)，圖 5 左上角 "EDF"

 按鍵可以選擇任一文件夾內(nèi)的數(shù)據(jù)庫波形來播放，如此就不必每次到 Physionet 網(wǎng)站去下載數(shù)據(jù)庫波形了。

選擇到所要播放的數(shù)據(jù)庫波形后，接下來重新配置輸出導(dǎo)程，如圖 5 右方，可以看到數(shù)據(jù)庫波形 (Source Label) 包含 2 組胸導(dǎo) (Thorax_1,_2) 和 4 組腹導(dǎo) (Abdomen_1,_2,_3,_4)，

對應(yīng)到 MECG 的 T1, T2 和 A1~A4 導(dǎo)程；所有的對應(yīng)導(dǎo)程都可任意選擇。

設(shè)置結(jié)束后，按下 "Close" 就可以回到 MECG 軟件的主畫面，如圖 6 所示。

圖 5 : MECG 數(shù)據(jù)庫選擇和導(dǎo)程重新配置的操作方式

從 MECG 軟件主畫面中黃色熒光筆標記，可以看出播放的是非侵入式胎兒 ECG 數(shù)據(jù)庫中的 ecgca127 波形，總長度是 12 分鐘。導(dǎo)程波形的左半部原來是顯示 6 個肢體導(dǎo)程 

(I/II/III/aVR/aVL/aVF)，現(xiàn)經(jīng)過導(dǎo)程重新配置后，在原來 I/II 導(dǎo)程的位置上顯示 T1/T2 導(dǎo)程。其他 4 個導(dǎo)程，由于是 12 導(dǎo)程 ECG 自動算出，所以仍然會顯示，但不會輸出。

右半部原來顯示的 6 個胸導(dǎo)程 (V1~V6)，經(jīng)過導(dǎo)程重新配置后，在 V1~V4 導(dǎo)程上顯示 A1~A4 腹導(dǎo)。這邊可以看到 V5 和 V6 導(dǎo)程都是零電位，也就是分別作為胸導(dǎo)和腹導(dǎo)的

負端電極。

圖 6 : MECG 軟件主畫面，顯示 T1/T2/A1~A4 輸出波形

圖 7 是使用 MECG2.0 的單一導(dǎo)程波形檢視功能觀察 A1 的胎兒心電圖波形。前面已提及，MECG2.0 的垂直電壓分辨率是 16bits，也就是電壓最小分辨率可至 0.15μV。

從放大的波形圖上可以測量出 A1 胎兒心電圖的振幅是 36.3μVp-p (20μV+16.3μV)，由 0.15μV 分辨率可以看出波形的細微變化，經(jīng)過 MECG 2.0 送出后，心電圖機收到這些胎兒和母親的波形后，就可以進行一定精度的分析。

圖 7 : 使用 MECG2.0 的單一導(dǎo)程波形檢視功能觀察 A1 胎兒心電圖的波形

結(jié)語

MECG 2.0 雖然主要是設(shè)計給標準數(shù)據(jù)庫 (IEC60601-2-25 和 IEC60601-2-47，中國心電標準 YY0782 和 YY0885) 內(nèi)模擬測試所須的多道測試儀。但其他各類數(shù)據(jù)庫，

只要格式適合，或經(jīng)過格式轉(zhuǎn)換后，應(yīng)該都可經(jīng)由MECG 2.0 將各導(dǎo)程波形精準地播放給待測心電設(shè)備接收和分析。這里所介紹的胎兒和母親數(shù)據(jù)庫的波形播放，就是其中一個范例。